셀트리온 기우성 부회장(오른쪽)과 류영진 식약처장(가운데)이 셀트리온 바이오의약품 생산 현장을 둘러보고 있다.

세계 최고 포부만큼 큰 제도개선 의지

“바이오의약품 허가 심사 효율성 제고를”

빠른 허가 위한 심사수수료 현실화 등도

류영진 처장 “여러 규제 혁신책 적극 검토”


[헤럴드경제=함영훈 기자] 류영진 식약처장이 22일 인천 송도에 있는 셀트리온 본사를 방문해 바이오업계가 그간 품고 있던 건의사항 한 보따리를 받았다.

업계의 건의사항은 글로벌 플레이어, 지구촌 트렌드 체인저를 지향하는 바이오-제약 업계의 당찬 포부 만큼이나 적지 않았고, 류 처장이 내놓은 여러 선물도 업계의 기대감을 키웠다.

셀트리온은 이날 류 처장 등 식약처 방문단에 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상 시킬 수 있는 심사수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 제안했다.

일반적으로 바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료 납부 후 통상적 허가 심사 절차를 거치고 있다. 미국(FDA)과 유럽(EMA) 당국은 다수의 전문인력 투입을 감안해 책정한 심사 수수료를 기업에 부과한다.

심사수수료를 상향조정하면 모두에게 좋다. 식약처는 수수료로 전문 인력을 더 많이 확보할 수 있고 기업은 빠른 허가를 통해 의약품을 상업화 시킬 수 있는 확률을 높일 수 있게 된다.

특히 한국 뿐 만 아니라, 우리 업계가 확장하고 있는 지구촌의 환자들 역시 다수의 의약품 적시 허가를 통해 치료 기회 확대라는 선물을 얻게 된다.

류 처장은 이에 화답했다. 그는 “세계 시장을 선점하기 위한 경쟁이 본격화되는 상황에서 기업 등 민간부문의 우수한 연구 성과가 신속하게 제품화로 이어져 환자의 치료기회를 확대하고 해외 시장에 보다 빨리 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”는 뜻을 전했다.

특히 규제개혁을 강조했다. 류 처장은 “새로운 국가 주도산업으로 손꼽히는 바이오제약 분야에 국민들의 기대와 관심이 무척 크다”며 “식약처도 바이오제약 산업 활성화 및 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신책을 적극 검토하겠다”고 답했다.

또 ▷해외 바이오의약품 규제정보 제공 및 컨설팅 확대 ▷첨단바이오의약품에 대한 맞춤형 심사 ▷첨단바이오의약품 제조품질관리기준 마련 등 정부 지원책을 밝혔다.

셀트리온 기우성 부회장은 “셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발 및 허가, 상업화에 성공한 업계 선도적 기업으로, 바이오 산업 분야의 임상 및 허가 노하우를 축적하는 한편 국내 인력 양성과 기술 선진화에도 앞장서왔다”며 “앞으로도 한국 바이오산업의 성장과 발전을 위해 아낌없는 노력을 기울이겠다”고 말했다.

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