-내년 HIV 치료제 2종 FDA 허가 신청 계획
[헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온<사진>이 바이오시밀러 사업의 순항에 이어 케미칼 의약품(화학합성의약품) 사업에서도 성과를 내고 있다. 글로벌 톱 제약 바이오 기업으로 도약하기 위한 비전에 한 발짝 더 다가서는 모습이다.
셀트리온은 최근 자사의 케미칼 의약품 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 국내 최초로 미국 FDA(식품의약국)로부터 내용 고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조 시설 GMP(우수 의약품 제조 품질 시설) 승인을 획득한 데 이어 영국 MHRA(보건성)의 실사도 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 내년 초 셀트리온제약의 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 기대하고 있다.
셀트리온제약이 유럽 의약품 제조 시설 GMP 승인을 받게 되면 국내에서 유일하게 내용 고형제 시설로 미국과 유럽에서 동시 의약품 GMP 승인을 받게 되는 사례가 된다. 이로써 셀트리온제약 청주공장은 미국과 유럽을 비롯한 전 세계에 셀트리온의 글로벌 케미칼 의약품을 공급하는 전초 기지가 될 것으로 기대된다.
셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 미국 FDA 실사에서도 단 한 건의 지적 사항 없이 성공적으로 승인을 받았다”며 “영국 규제 기관의 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.
아울러 셀트리온은 24조원 규모의 미국 HIV(인간 면역 결핍 바이러스) 시장을 목표로 내년 초 FDA에 2종의 3제 케미칼 복합제를 허가 신청할 예정이다. 셀트리온은 앞서 지난달 FDA로부터 HIV-1 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 테믹시스정(개량신약) 판매 승인을 받은 바 있다.
셀트리온은 케미칼 의약품 개발ㆍ승인ㆍ생산 외에도 미국을 비롯한 전 세계 시장을 대상으로 케미칼 의약품 수출을 위한 판매 계획도 차질없이 준비하고 있다. 셀트리온은 최근 주요 국제 조달 기관으로부터 현재 개발 중인 제품을 포함한 6개 제품에 대한 장기 공급 계약자로 선정돼 제품 승인과 함께 연간 약 1조원 규모의 국제 조달 프로그램에 진입하게 된다.
셀트리온 관계자는 “‘테믹시스’를 비롯한 케미칼 의약품들은 내년부터 수출을 통해 본격적 매출이 발생할 것으로 예상된다”며 “조달기관과 장기공급계약을 통해 안정적으로 물량을 공급하는 한편 미국을 비롯한 세계 시장으로의 판매를 확대해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
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