-바이오시밀러 3종 모두 미국 진출
-3개 오리지널 의약품 매출 합 24조원
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| [설명=셀트리온의 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 미 FDA의 판매승인을 받았다. 이로써 셀트리온 3개 제품 모두 FDA 허가를 획득하게 됐다.] |
[헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온의 3번째 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’가 미국 시장에 진출한다. 셀트리온의 바이오시밀러 3개 제품 모두 세계 최대 제약시장 미국 진출에 성공하며 셀트리온은 제약 메이저리그인 미국에서 선점 효과를 누릴 것으로 기대된다.
셀트리온은 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 판매 허가를 획득했다고 17일 밝혔다..
허쥬마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’이다. 허셉틴은 연간 약 7조 8100억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.
셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 ‘램시마’의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 ‘램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인’에 모두 성공하게 됐다. 셀트리온은 주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 앞서 올해 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인 받은 바 있으며 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 연달아 승리하는 등 순조롭게 시장 점유율을 확대해가고 있다.
한편 허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있는 다국적 제약사 ‘테바’가 담당할 예정이다. 테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 북미 판매도 맡고 있다.
한편 셀트리온은 허쥬마의 미국 허가에 앞서 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’의 판매허가를 획득한 바 있다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자를 통해 ‘인플렉트라’라는 이름으로 판매되고 있다. 올해 11월에는 두번째 제품 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 미국 판매허가도 획득했다.
이번 허쥬마의 허가까지 완성시키며 셀트리온은 전 세계 바이오시밀러 분야 선두주자로서 입지를 더욱 굳건히 하는 계기가 될 것으로 보인다.
지난해 램시마, 허쥬마, 트룩시마의 오리지널 제품인 레미케이드, 허셉틴, 리툭산(맙테라)의 글로벌 매출규모는 약 24조원 규모였다. 이 중 미국 매출은 절반을 넘는 약 14조원에 이른다.
셀트리온은 “현재 FDA가 허가한 바이오시밀러 총 16개 제품 중 3개 제품이 셀트리온이 개발한 것”이라며 “3개 제품의 허가를 통해 해마다 수십 조원의 매출을 기록하는 빅 파마들의 치열한 격전지 미국에서 마침내 국내 제약산업계가 꿈꿔온 경쟁에 본격 돌입하게 된다”고 밝혔다.
ikson@heraldcorp.com
