보건복지부가 19일 발표한 의료기술 규제혁신 방안은 나름대로 진일보했다고 평가할만하다. 그동안 과도한 규제 사례로 수없이 지적됐던 소아당뇨 환자용 혈당측정기 해외 구매 방안을 비롯해 상대적으로 과감한 실천내용들이 포함됐기 때문이다.

무엇보다 의료기기 산업을 미래형 신사업으로 육성하기 위한 규제혁신 방안들이 신선하다. 안전성 확보를 전제로 의료기기 상품화에 ‘포괄적 네거티브’(사전허용-사후규제) 방식을 적용키로 한 것은 환영할만하다. 이에따라 혈액 분변 등을 이용한 체외 체외진단검사 분야 신기술은 내년부터 사후규제를 받는다. 안전성 논란을 일으킬 수 있는 침습적인 의료행위를 동반하지 않기 때문에 빠른 시장 진출이 가능해진다.

실제 진료에 적용하는데 걸리는 시간도 지금은 최대 390일이나 앞으로는 80일 미만의 식품의약품안전처 허가 심사만 통과하면 시판 가능해진다. 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 혁신ㆍ첨단의료기술도 사후규제 대상이 되고 아직 안전성과 유효성을 증명하는 연구문헌이 부족하다고 해도 ‘잠재 가치’가 인정되면 시장 진입을 허용한다.

문재인 대통령은 이날 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 찾아 의료기기 규제혁신을 강조했다. 규제혁신점검회의의를 전격 취소한 이후 3주만에 첫 현장방문지를 의료기관으로 정했다는 점은 이 분야 규제혁신이 그나마 모범으로 삼을만하는 평가와 다름없다. 그러니 박능후 보건복지부 장관이 “국내 의료기기 산업의 성장과 세계 시장 진출의 교두보 역할을 하게 될 것”이라며 뿌듯해하는 것도 무리는 아니다.

그럼에도 불구하고 이번 의료기술 규제혁신 방안에 알맹이가 빠졌다는 점을 지적하지 않을 수 없다. 바로 원격의료와 영리병원 허용이다. 특히 원격의료는 디지털과 의료의 결합으로 기술적 한계를 극복하고 의료서비스에 손쉽게 접근하는 지름길이다. 치료는 물론 질병 예방 서비스까지 가능하다. 단순히 의료환경 개선 차원을 넘어 미래의 신성장 동력이다. 이미 중국에선 병원을 찾지 않고 스마트폰으로 의사 진단을 받는 원격의료 서비스이용자가 1억명이 넘는다. 그 결과 의료 후진국이던 중국이 이제는 의료 강국으로 부상하게 됐다.

의료의 질 저하라는 구태의연한 철밥통 지키기 논리에 10년 넘게 막혀있는 의료법 개정안을 한시바삐 통과시켜 원격의료를 가능케해야 한다. 20만개 이상의 일자리 창출 효과까지 기대할 수 있는 일이다. 왜 대통령이 직접 나서서 이익 단체 눈치보기에 바쁜 국회를 설득하지 않는지 알다가도 모를 일이다.