-임상시험수탁기관 활용한 임상시험 증가세
[헤럴드경제=손인규 기자] 전세계 임상시험에서 한국이 차지하는 비율은 3% 정도에 머무는 것으로 나타났다. 지난 해부터는 중국에까지 역전 당한 것으로 밝혀졌다. 임상시험 규제를 보다 완화하고 전문 임상시험수탁기관 등을 활용하는 대안에 힘이 실리고 있다.
지난 1747년 영국 해군 군의관 린드(Lind)에 의한 괴혈병 치료 비교로 시작된 임상시험은 신약개발에 있어 가장 중요한 과정 중 하나다. 신약개발은 동물을 대상으로 한 비임상시험을 거쳐 사람을 대상으로 한 임상 1~3상을 거치게 된다. 이 과정에서 개발자는 약물의 효능과 안전성을 테스트하고 이 점이 충분히 확보돼야 신약으로 탄생할 수 있는 자격이 주어진다.
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| 임상시험 이미지. |
통상 신약개발에는 평균 10~15년의 기간과 1~2조원의 비용이 필요하다고 알려졌다. 이 중 임상시험에만 6~7년, 전체 비용의 70%가 사용된다.
전세계 임상시험 등록 자료를 수집하는 ‘크리니컬트라이얼스(clinicaltrials)’에 따르면 지난 2000년부터 2017년 4월까지 전세계 전체 누적 임상시험은 24만건이다. 이 중 미국이 10만건으로 41.8%를 차지했고 유럽이 6만7800여건(28%)으로 뒤를 잇는다. 한국은 7912건으로 3.3%를 차지했는데 중국의 9375건(3.9%) 보다 적었다.
순위로 따지면 지난 2012년 3.83%로 한국은 전세계 임상 순위 6위를 차지했고 도시로는 서울이 1위에 해당했다. 당시 중국은 14위에 머물렀다. 하지만 지난해 중국이 5위로 올라섰고 한국은 6위를 그대로 유지했다. 중국은 2016년부터 다국가 임상시험 승인제도를 완화하고 임상심사평가센터 심사관 수를 대폭 늘리면서 임상시험 분야에서 크게 성장했다.
국내 의약품 시장 규모를 봤을 때 6위라는 위치는 낮은 순위는 아니다. 하지만 여전히 국내에서 임상시험에 대한 부정적인 인식과 경직된 제도는 해결 과제로 남아있다는 평가다.
업계 관계자는 “전세계 임상시험 건수가 감소하는 추세에서 한국은 국가에서 인정한 대형병원에서만 임상시험이 가능해 임상시험 진행에 어려운 면이 있다”며 “암과 같은 중증질환은 물론 대형병원에서 임상이 진행돼야 하겠지만 감기약 등 경증질환에 대한 임상은 일반병원에서도 충분히 임상이 가능하다”고 말했다.
한편 최근에는 임상시험만을 전문으로 하는 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 임상시험을 진행하는 분업화가 활발해지고 있다. 특히 국내임상보다 다국가임상이 많아지면서 제약사들은 국내외 CRO를 적극 활용하고 있다.
업계 관계자는 “현재 국내에는 45개 정도의 국내외 CRO 기업이 있는데 이들의 전체 매출은 해마다 늘어 지난 2016년 기준 3772억원을 기록했다”며 “이는 국내 제약사 전체 R&D 비용의 10% 정도에 해당한다”고 말했다.
ikson@heraldcorp.com
