-하드리마, 18조원 매출 ‘휴미라’ 바이오시밀러
-삼성바이오에피스, 진출 7년 만에 3제품 허가 성과
[헤럴드경제=손인규 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘하드리마프리필드시린지주’가 지난 20일 식약처 허가를 획득했다. 삼성이 5대 신수종 사업 중 하나로 바이오를 점찍고 바이오사업에 뛰어든지 7년 만에 3종의 바이오시밀러를 허가받으면서 삼성이 바이오 사업에서 두각을 나타내고 있다.
이번 식약처 허가를 획득한 ‘하드리마(프로젝트명 SB5)’는 미국 제약사 애브비가 개발한 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 류마티스관절염, 건선 치료에 사용되는 바이오의약품으로 한 해 매출액이 18조원에 이른다. 전 세계에서 가장 많은 처방액을 올리는 초대형 블록버스터 의약품이다.
삼성바이오에피스는 이번 식약처 허가에 앞서 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘임랄디(휴미라 바이오시밀러 유럽명)’라는 이름으로 허가를 획득했다.
다만 하드리마가 당장 시장에 나오는 것은 아니다. 휴미라의 국내 물질특허가 오는 2019년 1월 만료되기 때문에 그 전에 하드리마를 만나기는 어려워 보인다. 삼성바이오에피스도 아직 출시 시기에 있어선 언급하지 않고 있다.
한편 이번 하드리마까지 식약처 허가를 받으면서 삼성은 벌써 3종의 바이오시밀러가 식약처 허가를 통과한 성과를 냈다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 엔브렐 바이오시밀러(SB4)인 ‘브렌시스(유럽명, 그 외 지역은 베네팔리)‘를 허가받은 이후 같은 해 레미케이드 바이오시밀러(SB2) ’렌플렉시스(유럽명, 그 외 지역은 플릭사비)‘까지 허가를 획득했다. 그리고 이번 하드리마까지 허가를 획득하며 바이오 업계에서 가장 빠른 성장세를 보이는 기업으로 자리매김하고 있다. 삼성바이오에피스는 다음 개발 제품인 허셉틴 바이오시밀러 ’온트루잔트‘가 최근 유럽 약물사용자문위원회로부터 긍정 의견을 받으면서 연내 유럽 허가까지 예상되고 있다.
바이오업계 관계자는 “삼성이 바이오 업계에 진출할 때까지만 하더라도 성공할 것이냐 실패할 것이냐에 대한 의견이 분분했는데 요즘 삼성바이오의 성과를 보면 확실히 이 분야에서 자리를 잡아가고 있는 것 같다”며 “바이오시밀러를 넘어 신약개발까지 도전한다는 뉴스를 봤는데 만약 삼성이 신약개발까지 성공해낸다면 삼성의 선택이 옳았다는 것을 증명하는 셈”이라고 말했다.
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