-12월부터 의약품 속 첨가제까지 표시돼야
-개인용 인공호흡기 등 12월부터 추적관리
［헤럴드경제=신상윤 기자］오는 12월부터 처방전 없이 구할 수 있는 일반의약품의 성분, 용법ㆍ용량 등이 표기된 ‘일반의약품 정보’가 한눈에 쉽게 볼 수 있게 바뀐다. 또 모든 의약품은 유효성분 외에 첨가제, 보존제 등 모든 성분이 표시되도록 의무화된다. 역시 같은 달부터 부작용 발생 시 피해 확산을 막기 위해 개인용 인공호흡기 등 의료기기 52개 품목에 대해 상시 추적관리를 시작한다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함, 올해 하반기부터 달라지는 의료 제품 분야 주요 정책을 29일 소개했다.
의료 제품 분야는 올 하반기 중 ▷의약품 품목 갱신 제도 본격 시행(7월) ▷일반의약품 외부 포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월) ▷위해도가 높은 추적관리 대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축(12월) 등의 정책이 순차적으로 시행된다.
우선 의약품 안전 사용 정보 제공 확대를 위해 오는 12월부터 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기ㆍ포장에 기재해야 한다. 특히 처방전 없이약국에서 구할 수 있는 일반의약품은 외부 용기ㆍ포장에 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분 기재하고 ‘정보표시면’에는 표준 서식<사진>에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.
’정보표시면‘에 기재되는 ‘일반의약품 정보’는 과자, 라면 등 가공식품에 표기된 열량, 당류 같은 ‘영양정보’처럼 규격화되고 글자 색과 크기도 통일되도록 권장된다. 이를 위해 식약처는 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 주의사항, 전성분 등 의약품 사용에 필요한 주요 정보를 기재할 때의 표 형식, 글자 크기 등 표준 서식을 제시, 권장할 예정이다.
업체들은 의약외품에도 함유된 모든 성분을 용기ㆍ포장에 표시해야 한다. 유효성분과 첨가제 중 보존제ㆍ타르색소ㆍ기타 첨가제로 구분해 기재해야 한다.
역시 오는 12월부터 위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 가능해진다. 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지하기 위한 취지라고 식약처는 설명했다. 추적관리 의료기기는 이식형 인공심장 박동기 등 인체에 1년 이상 삽입하거나(48개 품목), 개인용 인공호흡기 등 의료기관 외에서 사용 가능한 생명 유지용 의료기기(4개품목) 등이다. 이를 위한 의료기기 추적관리 시스템은 2014년 1월부터 구축ㆍ운영돼 왔다.
아울러 기존 허가ㆍ신고됐던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토하여 허가 유지 여부를 결정하는 의약품 품목 갱신제도가 다음달부터 본격 시행된다. 품목별로 허가ㆍ신고 유효 기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.
식약처 관계자는 “국민 건강 보호를 위해 안전 관련 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
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