의약품 아닌 재료의료재료로 공식 인정 의미


[헤럴드경제=조문술 기자]성체줄기세포 전문기업 케이스템셀(대표 김주선)은 일본에서 줄기세포 제조허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

일본은 지난해 11월 줄기세포 등 세포치료기술을 재생의료 분야의 핵심으로 규정하고 재생의료추진법 등 관련 법률을 제정, 시행에 들어갔다. 재생의료추진법 제정에 따라 일본은 세계적으로 유일하게 재생의료산업화를 위한 법적 정비를 마쳤다. 재생의료산업 선도적 지위 확보와 표준화를 위한 첫발을 내디딘 것이다.

케이스템셀은 이에 따라 일본 내 협력업체인 R-재팬을 통해 일본의 재생의료추진법에 따라 ‘특정세포가공물 제조허가’를 최근 신청했다. 이는 일본 내에서 자가 성체줄기세포분야의 선두주자로서의 지위를 선점하기 위한 것이라고 회사 측은 설명했다.

전 세계적으로 재생의료 및 줄기세포 치료기술의 표준공정이 확립되지 않은 상태에서 일본의 허가를 받게 되면 R-재팬의 줄기세포 배양공정은 세계표준으로 인정된다. 또 지역의료위원회에 재생의료 제공 계획서를 제출한 모든 병원에 줄기세포를 배양해 공급할 수 있게 된다.

케이스템셀 관계자는 “R-재팬은 2010년 이후 지금까지 총 15만회에 걸친 배양실적을 바탕으로 제조허가를 신청하게 됐다”며 “역설적으로 한국에서 시작된 줄기세포 연구가 일본에서 실용화의 꽃을 피울 수 있게 돼 법적 규제의 중요성을 실감하게 됐다”고 말했다.

한편, 일본은 재생의료를 국가성장동력산업으로 규정해 약사법도 개정했다. 특정 질병의 치료를 위한 줄기세포치료제를 포함한 재생의료 의약품의 경우 임상 2상만 완료하면 임시 제조허가를 내줘 시판할 수 있도록 했다. 이후 7년 내에 3상을 완료하도록 규제를 완화했다.

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