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  • 세계 첫 항암 바이오시밀러 국내 시판허가

  • 기사입력 2014-01-15 16:09
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셀트리온 유방암 치료제 ‘허쥬마’…항체 바이오시밀러 ‘램시마’ 이어 두번째 개가


셀트리온은 15일 식품의약품안전처로부터 항암 바이오시밀러인 ‘허쥬마(Herzumaㆍ사진)’의 제품허가를 받았다고 밝혔다.

이는 항암제 ‘트라스투주맙(trastuzumab)’의 동등생물의약품으로, 항암효과를 갖는 세계 최초의 바이오시밀러다. 또 국내 바이오시밀러 품목으로는 2012년 7월 허가된 자사 ‘램시마’에 이어 두 번째 제품이다.

식약처는 허쥬마를 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’에 사용할 수 있도록 허가했다. 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 올해 상반기부터 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매 가능해진다.

허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 HER2의 기능을 억제하여, HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제 트라스투주맙 바이오시밀러다.

허쥬마는 연간 63억달러(7조원)에 달하는 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐다. 국내 시장의 규모는 대략 800억원에 달하는 것으로 추산된다. 유럽 등 선진국 시장에서 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직은 없기 때문에 셀트리온은 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 것으로 기대했다.


이로써 셀트리온은 2012년 7월 허가받은 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’에 이어 두번째 제품을 보유하게 됐다.

특히, 허쥬마의 판매허가 승인은 중증질환인 항암제 분야에서 바이오시밀러의 영역을 열었다는 점에서 의미가 있다고 셀트리온 측은 설명했다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마 허가는 셀트리온과 회사 제품의 신뢰도를 높일 것으로 기대되며, 한국이 세계적 바이오강국으로 성장할 수 있는 기반이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com
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