셀트리온 2공장 전경. 셀트리온 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온이 2024 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI)에서 'CT-P39(제품명 옴리클로, 성분명 오말리주맙)'의 글로벌 3상 40주 결과와 1상 임상 결과를 각각 구두 발표 및 포스터 발표 형식으로 공개했다고 29일 밝혔다.

올해로 82회째를 맞이한 ACAAI는 전 세계 알레르기, 천식, 면역학 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 성과를 공유하는 연례 학술대회로, 이달 24일부터 28일까지 미국 보스턴에서 열렸다.

셀트리온은 이번 학회에서 만성 특발성 두드러기 환자 409명 대상으로 진행된 CT-P39 300㎎의 3상 40주 결과를 발표했다. 해당 임상은 첫 투여 후 12주 시점에 CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어(XOLAIR)의 치료적 동등성을 평가하고, 이후 12주간 추가 투약과 16주간의 추적 관찰 기간을 통해 CT-P39와 졸레어 간 유효성, 약동학 및 안전성을 평가했다.

4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 투여한 결과, 12주 시점에 CT-P39는 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 보였다. 또한, 12주 이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 유효성, 약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다.

이와 함께 건강한 일본인 남녀 129명을 대상으로 진행한 1상 임상 결과에서는 CT-P39 오토인젝터(자동주사제)와 졸레어 프리필드시린지(사전 충전형 주사제)간 약동학적 동등성과 안전성에서 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 동등성 및 안전성 등을 바탕으로 글로벌 시장 공략에 나선다는 계획이다. 국내는 물론 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료하고 올해 5월부터 한국, 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득할 예정이다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 기준 매출 약 5조원을 기록했다.