셀트리온 2공장 전경 [셀트리온 제공]

유플라이마 [셀트리온 제공]

[헤럴드경제 = 김상수 기자] 셀트리온은 ‘2024 추계 피부과학회(Fall Clinical Dermatology Conference, 이하 FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.

FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하고자 설립한 국제 학회다. 올해로 44회를 맞이할 만큼 오랜 역사를 자랑한다.

지난 24~27일 간 미국 라스베이거스에서 열린 FCDC에서 셀트리온은 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다.

임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 통계적으로 동등성 기준이 부합한 결과를 얻었고, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고, 향후 미국 시장 점유율 확대에 박차를 가할 방침이다.

제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 수요에 따라 제품 선택이 가능하다. 상호교환성 인증이 되면 미국에서 유플라이마 처방이 확대되는 데에 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대된다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 게 특징이다.

현재 세계 시장에 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있다. 이중가격 정책을 토대로 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 본격적인 성장세에 돌입했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 작년 기준 약 144억 400만 달러(약 18조 7252억원)의 매출을 기록한 세계적 블록버스터 제품이다. 특히, 전체 매출 중 84%가 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록하고 있다. 그만큼 미국 시장 공략이 중요하다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.