대혈관폐색(LVO·large vessel occlusion) 여부를 신속히 분석해 뇌졸중 치료를 앞당기게 하는 국산 인공지능(AI) 진단장치가 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받았다.

의료AI 기업 제이엘케이(대표 김동민)는 자체 개발한 ‘JLK-LVO(JBS-LVO·사진)’로 FDA 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 LVO를 신속 검출하는 AI솔루션이다. CT 뇌혈관 영상을 분석한 뒤 의사에게 경보를 보내 수술여부를 신속하게 결정하게 해준다. 촌각을 다투는 뇌졸중 치료에서 LVO 여부를 빠르게 진단하는 게 가장 중요하다.

신제품은 FDA 승인을 위해 진행한 미국 데이터 임상시험에서도 높은 성능을 보여 경쟁력이 입증됐다. AI가 제공하는 영상 분석결과는 모바일 앱으로도 전송돼 뇌졸중 치료까지 시간을 크게 앞당길 수 있게 한다고 제이엘케이 측은 주장했다.

또 미국 경쟁사 LVO 제품의 경우 보험수가가 국내보다 약 80배 높은 회당 1040달러(140만원)로 책정돼 있다. 따라서 미국에서 시장성도 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다.

제이엘케이는 이번 JLK-LVO FDA 승인으로 미국 보험수가 시장에도 진출한다는 방침이다. 최적화된 FDA 인허가 사례가 확보된 만큼 다른 뇌졸중 솔루션에 대해서도 빠르게 FDA 인허가 신청을 진행하기로 했다.

제이엘케이 김동민 대표는 “자체 구축한 FDA 인허가시스템의 유효성을 입증한 게 이번 성과”라며 “뇌졸중 솔루션의 신속한 인허가와 상용화를 통해 더 많은 환자들에게 도움이 되겠다”고 말했다.

손인규 기자