셀트리온 2공장 전경 [셀트리온 제공]

[헤럴드경제 = 김상수 기자] 셀트리온은 ‘2024 미국골대사학회(The American Society for Bone and Mineral Research, 이하 ASBMR)’에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(CT-P41) 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.

ASBMR은 전 세계 50여 개 국가에서 2500여 명 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 지난 9월 27일부터 30일까지 나흘간 캐나다 토론토에서 개최됐다.

셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다. 해당 연구의 초록은 학회로부터 ‘우수 포스터(highly ranked poster)’로 채택돼, 두 차례 발표를 진행했다.

셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평가를 통해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.

연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.

셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차도 차질 없이 진행할 방침이다. 셀트리온은 작년 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료했다.

CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했다. 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료된다

셀트리온 관계자는 “이번 학회를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인하는 의미 있는 시간이 됐다”며 “글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조원 규모 시장 진입에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야에서 포트폴리오를 확대할 방침이다. 이를 통해 오는 2030년까지 22개 포트폴리오를 확보하는 게 목표다.