HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡'[HK이노엔 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아에서 품목허가를 획득했다.

HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인받았다고 26일 밝혔다. HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.

말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 ▷미란성 위식도역류질환의 치료 ▷비미란성 위식도역류질환의 치료 ▷위궤양의 치료 ▷소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.

케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했으며 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 필리핀, 인도네시아, 싱가포르에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억2000만달러로 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김해 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.

대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.