셀트리온은 최근 유럽망막학회에서 안과 질환 치료제 ‘아이덴젤트’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다. 사진은 인천 연수구 셀트리온 본사 [연합]

셀트리온이 유럽망막학회(EURETINA)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42(제품명 아이덴젤트)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.

유럽망막학회는 유럽 망막 전문의들이 유리체 망막과 황반부 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제 학회로, 안과질환 분야에서 규모가 큰 유럽 학회 중 하나다. 올해에는 지난 19~22일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 학술대회를 개최했다.

셀트리온은 해당 학회 학술대회 첫째 날 열린 발표 세션에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다.

해당 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 16주 차까지 꾸준히 증가한 후 52주 차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 주요 국가에서 허가 획득 시 빠른 시장 침투가 가능하도록 맞춤형 판매 전략 수립과 출시 채비에 나설 방침이다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만달러(약 12조1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 셀트리온은 지난해 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요국에서 CT-P42 품목허가 신청을 완료한 상태로 현재 허가 절차가 진행 중이다. 특히 국내에서는 올해 5월에 품목허가 승인을 획득하고 시장에 출시됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 유럽망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성을 다시 한번 확인했다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 안질환 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

손인규 기자