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- MHRA에 승인을 신청한 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신
- CMC 데이터를 포함하여 규제 검토에 필요한 모든 모듈이 이제 완료되었다
- 승인 신청은 변이체를 포함하여 높은 효능과 내약성과 안전성을 입증하는 ~45,000명의 환자로부터 얻은 3상 데이터를 기반으로 한다
- 곧 EU, 캐나다 및 호주를 포함한 글로벌 규제 당국에 추가적으로 신청할 예정이다
게이더스버그, 메릴랜드주, 2021년 10월 29일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화를 위해 노력하는 생명공학 회사인 노바백스(Novavax, Inc.)(나스닥: NVAX)는 오늘 코로나19 백신 후보의 승인을 위해 영국 MHRA(의약품 및 건강 관리 제품 규제 당국)에 대한 가속 심사 절차 제출을 완료했다고 발표했다. 조건부 판매 허가(CMA)에 대한 회사의 신청은 영국에서 단백질 기반 COVID-19 백신의 승인을 위한 첫 번째 제출이다.
"이번 제출을 통해 노바백스는 여러 종류의 코로나 바이러스에 대해 높은 효능을 입증했으며, 익히 알려진 백신 플랫폼을 기반으로 개발된 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신의 수백만 도즈를 제공하는 데 훨씬 더 가까이 다가갈 수 있게 되었습니다."라고 노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)가 말했다. "우리는 MHRA의 검토를 기대하고 있으며, 긍정적인 결정을 예상하고 있으므로, 백신 용량을 제공할 준비가 되어 있을 것입니다. 영국의 임상 시험 참가자들과 임상 시험 장소, 그리고 영국 백신 태스크포스(U.K. Vaccines Taskforce)의 지원과 이 프로그램에 대한 중요한 기여에 감사드립니다."
노바백스는 이제 Matrix-M™ 보조제가 포함된 회사의 재조합 나노입자 단백질 기반 COVID-19 백신, NVX-CoV2373의 규제 검토를 위해 MHRA에서 요구하는 모든 모듈의 제출을 완료했다. 여기에는 전임상, 임상, 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터가 포함된다. 영국에서 15,000명의 자원자를 대상으로 한 중요한 3상 시험 데이터는 NVX-CoV2373가 원래의 바이러스 변종에 대해 96.4%, 알파(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전반적으로 89.7%의 효과와 함께 유망한 안전성과 내약성 프로파일을 보여준 올해 초에 MHRA에 제출되었다. 제출 자료에는 미국과 멕시코에서 30,000명을 대상으로 한 임상 시험 PREVENT-19의 데이터도 포함되어 있으며, 이 자료는 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증했다. NVX-CoV2373은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈다.
노바백스는 영국 신청 직후 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 세계보건기구 및 기타 시장을 포함한 주요 시장에서 추가 규제 기관 승인 신청을 완료할 것으로 기대하고 있다. 노바백스는 미국에서 연말까지 완전한 패키지를 FDA에 제출할 예정이다. 회사는 전 세계의 COVID-19 백신에 대한 공평한 접근을 위해 정부, 규제 당국 및 비정부 기구(NGO)와 계속 긴밀하게 협력하고 있다.
노바백스 최고운영책임자(COO)인 릭 크롤리(Rick Crowley) 부사장은 "MHRA 승인 신청은 세계 최대의 코로나19 백신 공급업체인 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India)와의 제조 파트너십을 활용한 것"이라고 말했다. "가까운 장래에 당사 글로벌 공급망의 공급을 통해 이 제출 서류를 보완할 것으로 기대하고 있습니다."
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NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질이다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 치료법은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식이다. 백신은 2° - 8° C에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2를 예방하는 백신 후보 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루™는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 성분의 매트릭스-엠 면역증강제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.
자세한 정보는 www.novavax.com , 트위터 및 링크드인에서 확인하실 수 있습니다.
미래 예측 진술
이 보도자료에 명시된 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373과 기타 노바백스 백신 후보의 지속적인 개발, 미래 규제 심사 서류 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 백신 투여량을 제공하는 노바백스의 준비와 관련된 내용은 미래 예측 진술입니다. 노바백스에서는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov와 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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