(타이베이 2021년 10월 18일 PRNewswire=연합뉴스) 세계에서 가장 유명한 동료 심사 의학 학술지 란셋(Lancet Respiratory Medicine)[https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00402-1/fulltext ]에서 MVC-COV1901 백신 2상 임상시험에서 나온 Medigen Vaccine Biologics[https://www.medigenvac.com/public/en ](MVC) 데이터를 발표했다. 이 데이터는 전망이 밝은 면역원성과 안전성 특징을 보여준다. 임상, 보건 및 국제 건강 지식을 제공하며 국제적으로 신뢰받는 이 학술지는 대만 내 11곳에서 실시된 대규모 이중맹검 무작위 위약대조 2상 시험의 결과를 공개했다. 그에 따라, 해당 분야 연구원, 임상의, 업계 리더 및 기타 전문가로 구성된 글로벌 네트워크가 MVC를 인식하게 됐다.
2020년 12월 30일~2021년 4월 2일에 진행된 이 연구에서는 3,854명을 검사하고, MVC-COV1901 집단과 위약 집단에 무작위로 배정(6:1)했다. 피험자는 20세 이상의 건강한 성인을 대상으로 했다. 피험자에게는 28일 간격으로 MVC-COV1901이나 위약을 두 차례 근육 내 주입했다.
학술지에 게재된 결과[https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00402-1/fulltext ]에 따르면, MVC-COV1901 집단에서 57일째 야생형 SARS-CoV-2 GMT를 기반으로 하는 혈청 전환 비율은 99·8%였다. MVC-COV1901 백신을 받은 젊은 성인 집단과 고령자 성인 집단을 살펴보면, 젊은 성인 집단에서는 거의 모든 피험자에서 혈청 전환이 보였고, 고령자 성인 집단에서는 그 비율이 99.5%였다.
MVC-COV1901 백신에 사용된 SARS-CoV-2 항원 설계는 미국 NIH로부터 허가를 받은 것이다. 설계 과정에서 S-2P 융합 전 스파이크 단백질의 분자를 광범위하게 수정했다. 이 S-2P 융합 전 스파이크 단백질에 CpG 1018과 수산화알루미늄을 결합한 결과, T세포와 B세포 모두 면역성까지 유도하는 유의미한 결과가 나왔다. 안전성 특징과 관련해 가장 독특한 결과 중 하나는 열 발생 빈도가 매우 낮다는 점이다.
결론적으로 중간 분석 결과, MVC-COV1901 백신의 안전성이 양호하고, 중화항체 역가가 유의미한 것으로 보인다. 긴급사용 승인을 받은 다른 백신과 비교했을 때, MVC-COV1901은 젊은 성인과 고령자 성인 모두에게 안전하고, 내성이 좋으며, 열 반응이 거의 없다. MVC-COV1901은 높은 중화항체와 안티-스파이크 IgG 역가를 포함하며, 57일째 혈청 전환 비율은 거의 100%다. WHO IU와 BAU 전환 모델에서 연구에 사용된 두 방식 모두 예측 효능 범위가 80~90%였다.
연구 결과는 대만에서 MVC-COV1901 백신이 긴급사용 승인을 받는 면역가교연구(immunobridging)의 토대로 작용했으며, 차후 개발 진행을 지원할 수 있다.
Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC) 소개
MVC는 독특한 백신과 바이오시밀러를 개발하기 위해 세포 기반 기술을 이용하는 생물약제 기업이다. MVC는 국가 자급자족이라는 목표에 따라 지역 수요를 충족하고, 전 세계적으로 전염병 위협에 대응할 수 있도록 지원하기 위해 백신과 생물약제를 제공한다. MVC 파이프라인은 장내 바이러스 A71 백신, 뎅기 백신, 독감 4가 백신을 포함하며, 이들 백신은 모두 후기 임상 단계에 들어갔다. MVC는 최첨단 대규모 생산시설을 보유하고 있으며, 국제 PIC/s GMP 요건을 준수한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medigenvac.com을 참조한다.
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