(상하이 2021년 9월 15일 PRNewswire) 최근 Jemincare 그룹이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 특정 중화항체에 대한 1상 임상시험(프로젝트 코드: JMB2002)을 완료했다고 발표했다.

JMB2002 임상시험은 올 1월에 언급됐다. 이 임상시험은 단일센터 무작위 이중맹검 위약대조 단회투여 복용량 증가 1상 시험으로 설계됐으며, 건강한 시험 참가자를 대상으로 JMB2002의 내성, 안전성, 약동학적 특성 및 면역원성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 연구에서는 저복용량부터 고복용량까지 4종류의 복용량 집단에 40명의 참가자를 등록했다. 참가자 40명 전원이 전체 시험을 완료했다. 시험 결과, 연구 약물과 관련해 2등급 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자는 한 명에 불과한 것으로 나타났다. 나머지 이상반응(TEAE)은 모두 1등급이었고, 이들 증상은 모두 완화되거나 완전히 회복됐다. 참가자 중 연구 약물과 관련해 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 사례는 한 건도 없었다.

약동학 측면에서, JMB2002를 1회 정맥 내 주입 후 Cmax와 AUC가 복용량 증가에 따라 상승했고, Tmax는 복용량 증가에 따라 감소했다. 여러 복용량 집단 사이에 T1/2, Vz, CLz, λz 및 MRT 같은 매개변수는 유의한 차이를 보이지 않았다. 약물 면역원성 측면에서, 약물 복용 전후에 항약물 항체(anti-drug antibody)가 발생한 참가자는 1명뿐이었다. 나머지 참가자에서는 항약물 항체가 발견되지 않았다.

1상 임상시험 결과로 보건대, 세계적인 코로나19 치료에 일조하는 차원에서, JMB2002는 코로나19 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 임상 효능 조사를 추가로 실시한만한 가치가 있는 것으로 여겨진다.

Jemincare는 바이러스 회피 문제를 해결하기 위해 SARS-CoV-2에 대한 새로운 광범위 중화항체를 꾸준히 개발하고 있다. Jemincare의 연구개발팀은 유사 바이러스 중화 검사에서 우려되는 모든 변이(알파, 베타, 감마 및 델타 변이를 포함)에 대해 중화 활성이 더 높은 2세대 중화항체를 확보했다. 그뿐만 아니라, 이들 항체는 여러 SARS-CoV-2 S1 에피토프 빈(epitope bin)을 인식하는 만큼, 세계적으로 코로나19 팬데믹을 관리하고, SARS-CoV-2 바이러스의 면역 회피를 방지하는 데 더 많은 선택을 제공하는 칵테일 요법으로 개발할 수도 있다.

코로나19 팬데믹이 발생하자, Jemincare의 연구개발팀은 10^10개가 넘는 클론을 포함하는 생무지 인간 항체 라이브러리에서 SARS-CoV-2 RBD를 표적으로 하는 중화항체 JMB2002를 효율적으로 분리했다. 고처리량 검사 단계에서는 Phage-to-Yeast (PtY) 항체 발견 플랫폼에서 독특하고 경쟁력 있는 FACS 접근법을 개발했다. 즉, 항체에 의한 hACE2 시뮬레이션을 최대로 높이는 SARS-CoV-2 S1 RBD와 hACE2 단백질로 라이브러리를 양성한 것이다. 회사는 PtY 플랫폼을 이용해 불과 19일 만에 완전한 인간 항SARS-CoV-2 중화항체를 확보했다.

PtY 항체 발견 플랫폼은 높은 처리량과 실시간 시각화 다차원 검사 같은 이점이 있다. 이 플랫폼은 표적에 대해 원하는 에피토프를 인식하는 항체 후보를 신속하고 정확하게 검사해내며, 그에 따라 초기 발견 단계에 소요되는 시간을 극적으로 단축시킨다. Jemincare 그룹 바이오로직스 연구소는 PtY 플랫폼과 기타 항체 발견 플랫폼을 기반으로 조만간 수천 명의 환자에게 도움을 줄 수 있는 포트폴리오를 구축했다. 이 포트폴리오는 신장, 종양, 천식 및 항감염증 영역에 초점을 맞춘 10건이 넘는 임상 및 임상 전 단계 항체 프로젝트로 구성된다.

출처: Jemincare