• 중국에서 독자적으로 개발된 첫 CAR-T 제품, 1급 바이오로직스 제품으로 승인 - 전 세계적으로는 여섯 번째로 승인 받은 CAR-T 제품 
• 국가 중요 신약개발 프로그램에 포함된 동시에 우선 검토 및 혁신 의약품 지정을 받은 유일한 중국 승인 CAR-T 제품
• 높은 항구적 질환 관해와 낮은 CAR-T 관련 독성을 보인 만큼, 중국에서 동급 최고의 CAR-T 치료제가 될 전망

(상하이 2021년 9월 7일 PRNewswire=연합뉴스) 세포 면역치료 제품의 개발, 제조 및 상업화에 집중하는 혁신적인 생명공학 기업 JW Therapeutics(HKEx: 2126)의 발표에 따르면, 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 항CD19 자가 조직 키메릭 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 면역치료제인 Relmacabtagene Autoleucel 주사(이하, 줄여서 relma-cel, R&D 코드 JWCAR029)를 1차 또는 2차 전신 요법을 받은 재발성 또는 난치성 광범위 B세포 림프종(large B-cell lymphoma, r/r LBCL) 성인 환자 치료용으로 승인하고, 신약승인신청(New Drug Application, NDA)과 의약품 등록증명서(Drug Registration Certificate)를 발급했다고 한다. relma-cel은 중국에서 1급 바이오로직스 제품으로 승인받은 최초의 CAR-T 제품이자, 세계적으로 여섯 번째로 승인받은 CAR-T 제품이다.

JW Therapeutics의 첫 CAR-T 제품인 relma-cel은 중국 시장의 수요를 충족하기 위해 Juno Therapeutics(Bristol Myers Squibb 자회사)의 CAR T 세포 공정 플랫폼을 기반으로 독자적으로 개발된 것이다. 현재 relma-cel은 국가 중요 신약개발 프로그램(National Significant New Drug Development Program)에 포함된 동시에 우선 검토(r/r LBCL 치료용)와 혁신 의약품 지정(여포성 림프종 치료용)을 받은 유일한 중국 승인 CAR-T 제품이다. 지금까지 임상 연구를 통해 100명 이상의 환자가 relma-cel을 복용했다. 현재 relma-cel은 중국에서 가장 많이 연구된 항CD19 CAR-T 제품이다.

이번 승인은 중국에서 재발성 또는 난치성 광범위 B세포 림프종(r/r LBCL) 환자를 대상으로 relma-cel의 효능과 안전성을 평가하는 단일군 다센터 중추적 연구(RELIANCE 연구)의 결과에 기반을 둔 것이다. RELIANCE 연구 결과에 따르면, relma-cel이 높은 항구적 질병 관해(Durable Disease Response)와 낮은 CAR-T 관련 독성을 보였으며, 동급 최고의 CAR-T 치료 특성을 보인다고 한다.

RELIANCE 수석 연구원이자 베이징대학교 암 병원 내과 및 림프종 과장 Zhu Jun 교수는 "RELIANCE 연구는 높은 품질로 완료된 등록 임상 연구로서, 개인적으로 큰 자부심을 느낀다"라며 "RELIANCE 연구에서 입증된 높은 효능과 안전성 특징으로 볼 때, relma-cel이 중국 의료 전문가들에게 추가 치료안을 제공하고, 림프종 환자에게 장기적인 관해, 심지어는 치료에 대한 희망까지 안겨줄 것"이라고 언급했다.

WuXi AppTec 부회장 겸 글로벌 최고 투자 책임자(Chief Investment Officer) Edward Hu는 "첫 제품에 대해 승인을 받은 JW Therapeutics에 축하의 인사를 전한다"라며 "자사는 전 세계 환자에게 첨단 치료제를 제공할 수 있도록 더 많은 기업을 계속 지원할 계획"이라고 밝혔다. 이어 그는 "세포 및 유전자 치료는 가장 유망한 암 치료법 중 하나"라면서 "JW Therapeutics의 공동 설립자이자 투자자로서, 지난 5년간 회사의 발전 과정을 보고 매우 만족스러웠다"고 말했다. 또한, 그는 "앞으로도 JW Therapeutics가 중국에서 세포 면역치료의 발전을 주도하는 한편, 암 치료 부문을 더욱 현실로 만들어줄 것으로 확신한다"라고 덧붙였다.

Bristol Myers Squibb Global Cell Therapy Franchise Lead 선임 부사장 Lynelle Hoch는 "JW Therapeutics의 오랜 전략적 파트너로서, 중요한 세포 치료학을 발전시키기 위해 JW Therapeutics와 함께 이룬 성과에 만족한다"라며, "Juno Therapeutics가 구축한 자사의 CAR T 세포 공정 플랫폼을 기반으로 한 오늘의 승인 소식은 중국 환자에게 있어, 그리고 암 환자를 위한 획기적인 치료제 혁신이라는 공동 목표를 실현하는 데 있어 중요한 이정표"라고 설명했다.

JW Therapeutics 회장 겸 CEO James Li는 "Relma-cel 임상 연구에서 참여하고 일조한 환자와 연구원 모두에게 진심으로 감사드린다"면서 "또한, 과학을 따르는 데 앞장서고, 전 세계적으로 여섯 번째 CAR-T 치료에 대해 NDA를 승인한 중국 규제 당국으로부터 격려를 받았다. 자사는 지속적인 기술 혁신을 통해 모든 중국 환자를 돕는데 전념할 것"이라고 언급했다.

자료 출처:

Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China. ASH 2020. Abstracts 1186.

Relmacabtagene Autoleucel 주사(상표명: Carteyva(R))

Relmacabtagene autoleucel 주사(상표명: Carteyva(R))는 Juno Therapeutics (Bristol Myers Squibb 자회사)의 CAR T 세포 공정 플랫폼을 기반으로 JW Therapeutics가 독자적으로 개발한 자가 조직 항CD19 CAR-T 세포 면역치료제다. JW Therapeutics의 첫 relma-cel은 1차 또는 2차 전신 요법을 받은 재발성 또는 난치성 광범위 B세포 림프종 치료용으로 2021년 9월에 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 승인을 받았다. 현재 relma-cel은 중국에서 1급 바이오로직스 제품으로 승인을 받은 첫 CAR-T 제품이다. 또한, relma-cel은 국가 중요 신약개발 프로그램에 포함된 동시에 우선 검토와 혁신 의약품 지정을 받은 유일한 중국 승인 CAR-T 제품이다.

RELIANCE 연구(NCT04089215)

RELIANCE 연구는 중국에서 재발성 또는 난치성 광범위 B세포 림프종(r/r LBCL) 환자를 대상으로 relma-cel의 효능과 안전성을 평가한 단일군 다센터 중추적 연구다. 이 연구는 진행 당시 시험용 신약(Investigational New Drug, IND) 절차를 진행 중이던 중국 최대 규모의 CAR-T 세포 치료 임상 연구였다.

RELIANCE 연구는 CD20 약과 안트라시아클린계 항생 물질을 포함해 최소한 1차 및 2차 치료까지 실패한 59명의 r/r LBCL 환자를 등록했다. 환자는 최대 2년간 계속 모니터링하며, 장기적 결과를 살펴보게 된다. 2020년 6월 17일 데이터 컷오프 시점에 평가 가능한 58명 환자에서 최고 전체 반응률은 75.9%, 최고 완전 반응률은 51.7%였다. 치료를 받은 59명 환자 중 3급 이상의 CRS와 NT를 겪은 환자의 비율은 각각 5.1%와 3.4%였다. 중증 CRS와 NT 비율은 각각 47.5%와 20.3%였다.

JW Therapeutics 소개

JW Therapeutics(HKEx: 2126)는 세포 면역요법 제품의 개발, 제조 및 상업화를 전문으로 하는 혁신적인 생명공학 기업이다. 2016년에 Juno Therapeutics(Bristol Myers Squibb 자회사)와 WuXi AppTec이 공동 설립한 JW Therapeutics는 세포 면역요법 분야의 혁신 선두주자가 되는 것에 전념하고 있다. JW Therapeutics는 세포 면역요법 기술과 제품 개발을 위한 세계 최고 수준의 플랫폼뿐만 아니라 혈액암과 고형 종양을 포함한 유망한 제품 파이프라인도 구축했다. 이를 통해 중국과 전 세계 환자를 대상으로 치료에 대한 희망을 안겨주고, 중국 세포 면역요법 산업의 건강하고 표준화된 발전을 주도하고자 노력하고 있다. 추가 정보는 웹사이트 www.jwtherapeutics.com을 참조한다.

전향적 진술

전향적 진술은 경영진의 기대와 신념을 바탕으로 하며, 실제 결과는 보도자료에 언급된 것과 구체적으로 다른 결과를 야기할 수 있는 다양한 위험 및 불확실성의 영향을 받는다. 전향적 진술은 다음에 논의하는 위험과 불확실성, 그리고 회사가 Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx)에 제출한 보고서에서 더 자세하게 언급한 위험과 불확실성을 포함해 많은 위험과 불확실성을 내포한다. 회사는 본 보도자료 발행일을 기준으로 이 정보를 제공하며, 보도자료에 포함된 정보 및 관련 정보를 갱신하거나 설명해야 할 어떠한 의무도 없음을 분명히 밝힌다. 더 자세한 정보는 회사 웹사이트 www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/를 참조한다.

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