• NVX-CoV2373 접종 6개월 후 한 차례의 부스터 샷 투여량으로 1차 백신 시리즈 접종에 비해 정상형 중화항체가 4배 이상 증가했습니다
• 1차 백신 시리즈 접종에 비해 델타 변이에 대한 교차 반응 기능 항체가 6배 증가했습니다
• 1차 백신 시리즈 접종에서 얻은 혈청 분석에서도 부스터 샷 접종 시 알파, 베타, 델타 변이에 대한 교차 반응 기능 항체가 모두 6배에서 10배 증가하는 것으로 나타났습니다
• 연구는 대부분 주로 가볍고 일시적인 부작용 프로파일을 강화합니다

메릴랜드 게이더스버그, 2021년 8월 7일 /PRNewswire/ -- 중증감염질환을 위한 차세대 백신을 개발하는 생명공학 회사 노바백스(Nasdaq: NVAX)는 오늘 최초 2회 투여량 접종 후 6개월이 지나 Matrix-M™ 보조제 NVX-CoV2373와 함께 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신을 부스터 샷으로 한 차례 추가 접종 시 기능 항체 역가가 4.6배 증가했음을 입증하는 예비 데이터를 발표했습니다. 또한, 델타(B.1.617.2) 변이와 교차 반응하는 기능성 ACE-2 결합 억제 항체가 1차 백신 시리즈보다 6배 이상 높았습니다. 이 연구의 전체 데이터를 제출해 동료 심사를 받고 출판 전 서버에 게시할 예정입니다.

이런 결과는 미국과 호주에서 진행 중인 2상 연구에서 나왔는데, 이 연구의 5㎍ 투여량 코호트에서 선정된 참가자들은 기능적 면역 반응을 검사하기 위해 최초 2회 접종 후 189일이 지난 시점에 5㎍의 부스터 샷을 맞았습니다.

노바백스의 연구개발 책임자 Gregory M. Glenn 의학박사는 "이 연구에서 보여주는 강력한 결과를 통해, 알려진 변이와 새롭게 등장한 변이에서 비롯된 질병을 포함한 질병을 광범위하게 막아주는 NVX-CoV2373의 부스터 샷 접종 효과에 대해 우리는 더욱 확신하게 되었다"면서, "자연 면역력과 백신에 의한 면역력이 시간의 흐름에 따라 감소한다는 증거를 고려할 때, 우리의 선제적인 임상 개발 프로그램을 계속하는 것이 재조합 나노입자 코로나19 백신의 효과를 이해하고 입증하는 데 있어 매우 중요할 것"이라고 말했습니다.

부스터 샷 접종 28일 후, 안티 스파이크 IgG는 2차 접종 후 보이는 피크 반응에 비해 약 4.6배 증가했습니다(217일 차 GMEU = 200,408(95% CI: 159,796; 251,342)). 이처럼 향상된 값은 노바백스의 PREVENT-19 및 영국 3상 임상 연구에서 중화와 관련된 안티 스파이크 IgG 값이 3.7배에서 4.4배 증가했음을 나타냅니다.

마찬가지로, 정상형 중화 반응도 Dose 2 이후 보이는 피크 반응에 비해 약 4.3배 증가했습니다(IC50 중화 역가 = 6,231(95% CI: 4,738; 8,195)). 이처럼 향상된 값은 PREVENT-19 및 영국 3상 임상 실험에서 중화와 관련된 중화 반응보다 4.6배에서 5.5배 증가했음을 나타냅니다. 고령 참가자(60~84세)는 항체 반응이 5.4배, 젊은 참가자(18~59세)는 3.7배 증가한 것으로 나타났습니다. NVX-CoV2373으로 부스터 샷을 접종함으로써 알파(B.1.1.7), 베타 (B.1.351) 및 델타 변이에 대한 매우 높은 수준의 기능 항체가 유도되었으며, 1차 백신 시리즈에서 관찰된 델타 반응에 비해 6.6배 더 높은 델타 변이 특이적 반응을 보였습니다.

부스터 샷의 접종 용량을 맞은 참가자들은 대체로 잘 견뎠습니다. 국소 및 전신 반응원성은 투여량 1, 투여량 2, 투여량 3 사이에서 증가했으며, 세 번째 투여량 접종 이후 증상 중 90%가 경미 또는 보통으로 평가되었습니다.

NVX-CoV2373은 진행 중인 1/2상 부스트 샷 연구 외에도, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust와 기타 영국 국립보건연구원(National Institute for Health Research) 사이트에서 수행하고 영국 백신 태스크 포스(Vaccines Task Force)와 영국 보건사회복지부에서 지원하는 융복합 연구인 COV-Boost의 일부로 평가 중인 7종의 코로나19 백신 중 하나입니다. COV-Boost 연구에서는 이전에 공인된 백신을 2회 접종한 개인에게 다른 종류의 백신을 부스터 샷으로 접종한 결과를 평가하고 있습니다. NVX-CoV2372는 다양한 제조업체의 코로나19 백신 접종을 연구 중인 Com-COV2에서도 평가를 진행하고 있습니다.

NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다. 전임상 연구에서 NVX-CoV2373은 스파이크 단백질이 세포 수용체에 결합하는 것을 차단하고 감염과 질병으로부터 보호하는 항체를 생성했습니다. 이것은 일반적으로 내성이 좋고 임상 1/2상 시험에서 강력한 항체 반응을 끌어냈습니다.

NVX-CoV2373은 두 개의 중추적 임상 3상 시험, 즉 원종 바이러스에 대해 96.4%, Alpha(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전체적으로 89.7%의 효능을 입증한 영국의 임상시험, 그리고 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호 효과와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증한 미국 및 멕시코의 PREVENT-19 임상시험에서 평가되고 있습니다. 이는 또 2020년 8월에 시작된 다음 두 개의 진행 중인 임상 2상 연구를 통해 테스트 중입니다. HIV 음성 환자들에 대해 전반적으로 55% 효능을 입증했으며, 남아프리카에서 새롭게 퍼지고 있는 탈출 변이에 대해 48.6%의 효능을 입증한 남아프리카공화국의 임상 2b상 시험 및 미국과 호주에서 지속되고 있는 임상 1/2상 시험을 진행하고 있습니다.

NVX-CoV2373은 2° - 8°C에서 보관되었을 때 안정성을 유지하기 때문에 유통 시 기존 백신 공급망 채널 사용이 가능합니다. 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있습니다.

매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.

노바백스 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 백신 후보인 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노인을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했으며 규제 기관 제출을 위한 진행이 이루어질 것입니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.

자세한 정보는 www.novavax.com, Twitter, LinkedIn에서 확인하실 수 있습니다.

미래 예측 진술
노바백스의 미래, 경영 계획과 전망, NVX-CoV2373과 및 기타 노바백스 백신 제품 후보의 지속적인 개발, NVX-CoV2373의 부스터 샷 투여량이 코로나19에 대한 광범위한 중화 효과를 제공할 잠재력과 관련된 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

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aroy@soleburytrout.com

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