-- 재발 또는 불응성 다발골수종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료용으로는 국내 최초 승인

(상하이 및 홍콩 2021년 8월 5일 PRNewswire=연합뉴스) Antengene Corporation Limited("Antengene", SEHK: 6996.HK)는 세계 최초 및 최고의 항암제 개발 및 제품화에 전념하는 선도적인 혁신 바이오 제약 회사입니다. 2021년 7월 29일, 식품의약품안전처(MFDS)는 우선심사를 거쳐 희귀의약품으로 지정된 최초의 경구용 XPO1억제제를 신약허가신청(NDA)을 승인하였습니다. 엑스포비오(셀리넥서)와 덱사메타손과 병용하여 이전에 4가지 치료 요법에서 적어도 2가지 프로테아좀 억제제, 두 가지 면역조절 이미드 치료제, 그리고 한가지 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로 재발 또는 불응성 다발 골수종 성인 환자의 치료, 단일 요법으로 이전에 최소 두 차례의 치료를 받은 성인 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 치료에 승인되었습니다.

다발골수종 및 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 새로운 치료

대부분의 다발골수종은 치료에 재발과 불응을 반복하게 되는 질환이고, 전신 치료에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 역시 치료 후 악화될 때마다 완치 또는 장기 무병 생존의 기회가 감소합니다. 따라서 재발/불응성 다발골수종과 재발/불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요합니다.

엑스포비오(셀리넥서)는 2020년 10월 한국에서 희귀의약품 지정(ODD)을 받았습니다. "희귀의약품"이란, 환자 수가 20,000명 이하이면서 적절한 치료법이 없거나 또는 기존의 치료와 비교하여 안전 및/또는 효과에서 상당한 개선이 있는 경우에 식약처에서 지정하고 있습니다.

광범위한 가능성을 가진 새로운 작용 메커니즘

셀리넥서는 핵 수송 단백질(nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전을 가진 약제입니다. 이 기전은 앞으로 다른 치료법과 결합하여 다양한 질병의 치료 개선에 사용될 것으로 예상됩니다. 현재는 NCCN(R)(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 5가지의 엑스포비오(셀리넥서)를 포함한 치료가 추천되고 있습니다.

또한 북미, 유럽, 호주, 아시아 등지에서 셀리넥서에 대한 다양한 다기관 임상시험이 공동으로 진행되고 있습니다. 여기에는 재발 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 R-GDP 병용 치료하는 XPORT-DLBCL-030 연구와 자궁내막 신생물에 대한 단일 요법에 연구 SIEND 또한 포함됩니다.

안텐진 김민영 사장은 "엑스포비오(셀리넥서)의 식품의약품안전처 승인을 매우 기쁘게 생각한다. 경구용 핵 수송 단백질 억제제인 엑스포비오가 국내의 재발 및 불응성 다발골수종과 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 삶의 질을 향상시키고, 이들 환자에게 새로운 희망을 가져다줄 것이라고 확신한다"라고 말했습니다.

엑스포비오(R)(셀리넥서) 정보

엑스포비오는 세계 최초의 경구 SINE(Selective Inhibitor of Nuclear Export)입니다. 엑스포비오는 핵 수송 단백질(XPO1, CRM1이라고도 함)에 선택적으로 결합하여 억제하게 됩니다. 엑스포비오는 종양 억제 인자, 성장 조절 및 항염증 단백질의 핵 수송을 차단하여, 이러한 단백질을 핵 내에 축적시키고 세포의 항암기전을 활성화시킵니다. 이러한 단백질의 핵 내 축척은 심각한 DNA 손상을 입은 암세포가 억제되지 않은 방식으로 계속 성장하고 분열하도록 하는 다양한 발암 경로에 대응하게 합니다.

안테진(Antengene)소개

Antengene Corporation Limited("안텐진", SEHK: 6996.HK)는 종양학 및 기타 생명을 위협하는 질병에 대한 혁신적인 의약품 개발에 중점을 둔 선도적인 임상 및 R&D 주도 바이오 제약 회사입니다. 안텐진은 아시아 태평양 지역과 전 세계의 환자들에게 가장 진보된 항암제를 제공하는 것을 목표로 합니다. 설립 이후, 안텐진은 파트너십과 사내 신약 개발을 통해 임상 및 전임상 단계 자산의 광범위하고 확장된 파이프라인을 구축했으며, 15건의 연구용 신약(IND) 승인을 획득하고, 6건의 신약 신청(NDA)을 제출했습니다. 아시아 태평양의 여러 시장에서 안텐진의 비전은 "국경을 초월한 환자 치료"입니다. 안텐진은 업계 최초, 최고를 개발 및 제품화하여 충족되지 않은 중요한 의료 요구 사항을 해결하는 데 주력하고 있습니다.

출처: Antengene Corporation Limited

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http://www.antengene.com