-- 2세대 카테터경유 대동맥판막 치환 시스템, 마케팅 승인 획득

(쑤저우, 중국 2021년 6월 29일 PRNewswire=연합뉴스) 올 6월, Peijia Medical(9996.HK)이 개발한 TaurusElite(R) Transcatheter Aortic Valve Replacement System(이하 "TaurusElite(R)")이 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 마케팅 승인을 획득했다(Reg. No. GXZZ 20213130464). 이로 인해 중국의 TVAR 시술이 회수 가능한 시대로 빠르게 전환할 수 있게 됐다.

TaurusElite(R)는 Peijia Medical이 개발한 2세대 TAVR 시스템이다. 이는 또한 중국에서 승인을 받은 두 번째 TAVR 시스템이며, 가장 큰 회수 가능 TAVR 시스템이기도 하다. TaurusOne(R)의 디자인과 비슷한 TaurusElite(R)는 보철 대동맥판막에 소과 물질(bovine material)을 사용하며, 대동맥판막 석회화, 이엽성 대동맥판막 및 기타 이와 같은 병변 비율이 높은 환자가 많은 중국 인구를 고려해 이상적인 방사상 지원과 유연성을 선보인다. TaurusElite(R)는 개선된 전달 시스템, 대동맥궁을 통과하는 향상된 축 지원과 유연성, 원위치 또는 높은 분절 방출 시 반복 회수 능력, 회수 후 허용되는 판막 통과 절차, 그 외 다양한 장점으로 인해 임상 기관 연구원들로부터 널리 인정받고 있다. TaurusElite(R)는 TAVR 수술의 안전성을 높이고, 외과의의 학습 기간을 단축시킬 것으로 기대된다. 이를 통해 TAVR 접근법의 발전을 가속화하고, 더 많은 환자를 지원할 전망이다.

중국 내 TAVR 기술은 초기 단계에서 빠른 발전 단계로 진행 중이다. 지금까지 중국에서는 총 6,000건이 넘는 TAVR 수술이 성공적으로 시행됐다. 프로스트 앤드 설리번의 분석에 따르면, 중국에서 대동맥 협착 환자 수는 2021년 기준으로 약 450만 명에 달하며, 2025년에는 그 수가 490만 명으로 증가할 전망이라고 한다. 그중 약 23%는 중증 대동맥판막 협착증 환자일 것으로 예상된다. 중국의 인구 고령화와 TAVR 수술 확대로 인해, 가까운 미래에 TAVR 치료를 받는 대동맥 협착 환자 수가 증가할 것으로 예상된다.

TaurusElite(R) TAVR 시스템의 임상시험 조정 연구원은 Northern Theater Command 종합병원 학술위원 Han Yaling이 맡았다. 이 임상시험은 푸단대학 Zhongshan 병원, 광둥성 인민병원, 하얼빈 의대 2차 연계 병원, 공군 의대 Xijing 병원, 쓰촨대학 서중국병원, 수도 의대 Beijing Anzhen 병원, 저장 의대 2차 연계 병원, 중남대 2차 Xiangya 병원, Northern Theater Command 종합병원, 중국 의학원 Fuwai 병원 등 여러 병원을 통해 완료됐다(병원 첫 글자 중국 병음 순서).

Peijia Medical 회장 겸 CEO Dr. Zhang Yi는 "4월 NMPA 승인을 받은 자사의 1세대 TAVR TaurusOne(R)은 매우 성공적으로 수많은 환자를 치료했다"라며, "그러나 더 훌륭하고 안전한 TAVR 제품에 대한 임상 수요가 점점 증가했다"고 말했다. 이어 그는 "그뿐만 아니라, 중증 AS 환자의 생존 기간이 제한적인 만큼, 중국에서 TAVR 확장 속도에 따라 수많은 환자가 제때 치료를 받을 수 있는지 결정될 것"이라면서 "자사의 2세대 TAVR TaurusElite(R)가 상업화 승인을 받은 만큼, 가능한 한 빨리 이 최신 제품의 홍보에 들어갈 예정"이라고 말했다. 또한, 그는 "세계적으로 보면, 회수 불가능한 1세대 TAVR 제품이 현재 거의 사용되지 않고 있는데, 이는 회수 가능한 TAVR이 의사의 학습 곡선을 단축시키는 한편, 수술 위험을 전반적으로 낮추기 때문"이라며, "앞으로 중국에서 TAVR이 회수 가능한 시대로 진화함으로써, 불필요한 위험을 낮추고, 수술하는 의사의 부담을 덜어주길 희망한다. 결국 가장 중요한 것은 더 많은 환자에게 혜택을 제공하는 것"이라고 설명했다.

Peijia Medical은 대동맥판막, 승모판, 삼첨판 및 수술 부대용품을 포함해 구조적 심장 질환을 위한 제품 파이프라인과 기술로 구성된 포괄적인 글로벌 레이아웃을 보유하고 있다. 이제 TaurusElite(R)의 마케팅을 통해 다양한 임상 제품 포트폴리오를 제공하고, 해당 분야에서 총체적인 연구개발 과정과 생산 용량을 증명할 예정이다. Peijia Medical은 판막성 심장병을 위한 TAVR 기법으로 구성된 국제적인 전문 교육 플랫폼인 Yijia College를 설립하고, 다각화된 다차원적인 임상 기법을 개발하며, 국내외에서 유명한 중재적 판막성 질환 치료 센터와 학술 교류 및 협력을 할 수 있는 기회를 제공하는 데 전념한다. 그뿐만 아니라, 외과의 훈련 지원, 기본 교육 및 기술 전파를 높이는 데 전념함으로써 중국 내 판막성 질환을 위한 중재적 치료를 기술적으로 도모하고, 더 많은 환자를 돕고자 지속적인 노력을 기울이고 있다.

Peijia Medical은 2021년에 설립됐으며, 본사는 중국 장쑤성 쑤저우에 위치한다. 2020년 5월에는 홍콩 증권거래소에 상장됐다. "심장을 향한 헌신, 생명에 대한 경의(Devotion to the Heart, Reverence for Life)"라는 비전을 보유한 Peijia Medical은 항상 생명과 안전을 우선시하고, 다년간의 기술 탐색과 혁신적인 끈기를 바탕으로 인간 생명과 건강을 유지하고자 노력하고 있다. Peijia Medical의 전략적 배치는 "심혈관과 뇌혈관의 혁신 지향적이고 동시적인 치료(Innovation-oriented, Simultaneous Treatment of Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases)"로 요약할 수 있다. Peijia Medical은 구조적 심장병과 뇌혈관 중재(대동맥판막, 승모판, 삼첨판 및 수술 부대용품 포함) 및 뇌혈관 중재 시 출혈, 국소 빈혈 및 경로 관련 질환을 위한 고급 의료기기의 혁신, 연구개발 및 생산에 전념한다. Peijia Medical은 중국 전역에서 사용되는 구조적 심장병과 뇌혈관 중재 분야에서 상대적으로 포괄적이고 다양한 제품과 솔루션 포트폴리오를 구축했다.

출처: Peijia Medical Limited

Related Links :

http://www.peijiamedical.com