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-- 중증 코로나19 환지 치료를 위한 글로벌 2/3상 경구용 Opaganib 연구, 기존 계획의 464명보다 많은 총 475명의 환자 등록
-- Opaganib, 중요하고 독특한 이중 작용 신약 코로나19 경구용 치료제로 독특하게 포지셔닝 돼
-- RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구에서 나온 사망률과 비교했을 때, 맹검 혼합 사망률은 고무적인 수치 달성
-- 맹목적이지 않은 안전성과 무용성 검토 끝에, 연구 지속에 대한 네 건의 독자적인 DSMB 권고 받아
-- Opaganib, 숙주 표적 특징으로 인해 새로운 바이러스 변이에도 효과적일 것으로 기대
이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리, 2021년 6월 9일 PRNewswire=연합뉴스 7일, 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/RedHill/ ](나스닥: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 한 글로벌 2/3상 Opaganib(Yeliva(R), ABC294640)[1] 연구에서 마지막 환자의 등록과 무작위 배치를 완료했다고 발표했다(NCT04467840 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04467840?term=NCT04467840&draw=2&rank=1 ]). 총 475명의 환자를 무작위 배치했으며, 이는 최초에 계획한 464명보다 많은 숫자다.
연구의 1차 종점은 14일째에 산소 보충 없이 실내에서 자가호흡이 가능한 환자의 비율이다. 이 연구는 최대 6주라는 후속 추적 기간을 통해 퇴원까지 걸리는 시간, 세계보건기구(WHO)의 임상 개선 서열척도 및 삽관법과 사망률 같은 추가 중요 결과를 포착한다.
RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구와 비슷한 환자 집단을 대상으로 진행된 다른 연구에서 보고한 사망률과 비교했을 때, 지금까지 맹검 혼합 삽관법과 사망률 평가는 고무적이다[2]. 그뿐만 아니라, 맹목적이지 않은 안전성과 무용성 검토 끝에, 이 연구를 계속 진행하도록 네 건의 독자적인 DSMB 권고를 받은 상태다.
RedHill 의료 이사 Mark L. Levitt, MD, Ph.D.는 "475명의 코로나19 환자를 대상으로 진행하는 글로벌 경구용 Opaganib 연구에서, 환자 등록을 완료한 것은 효과적인 코로나19 치료제를 찾아야 하는 시급한 노력에서 진정으로 기대되는 이정표"라며, "그에 따라 Opaganib은 중요하고 독특한 이중 작용 신약 코로나19 구강 치료제로 포지셔닝됐다"고 말했다. 이어 그는 "항바이러스와 항염이라는 이중 작용을 통해 코로나19의 원인과 효과에 작용하는 Opaganib은 숙주를 표적으로 하기 때문에 새로운 바이러스 변이형에도 효과가 있을 것으로 기대된다"면서 "세계 수많은 나라에서 코로나19 감염세가 이어지는 가운데, 새로운 변이형이라는 망령까지 더해진 만큼, 경구용 코로나19 치료제에 대한 접근성이 그 어느 때보다 중요해진 상황"이라고 언급했다.
RedHill은 FDA 및 기타 규제 기관과 논의를 이어가는 한편, EMA와도 유럽 경로에 대해 논의했다. 규제 기관과 진행하는 모든 논의가 그렇듯, 다음 단계는 연구 결과에 따라 결정될 것으로 보인다. 또한, 다양한 국가에서 Opaganib 권리에 관심 있는 잠재적인 파트너와의 논의도 이어가고 있다.
Opaganib (Yeliva(R), ABC294640) 소개
새로운 화학 물질인 Opaganib은 이중 항염 및 항바이러스성 활성을 보이며, 독자적인 동종 최초의 구강 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase 2, SK2) 선택적 억제제다. 이는 숙주를 표적으로 하기 때문에 새로운 바이러스 변종에 대해 효과적일 것으로 예상된다. Opaganib은 또한 항암 활성을 보이며, 여러 종양학, 바이러스, 염증 및 위장 질환에 대응할 잠재력이 있다.
Opaganib은 글로벌 2/3상 연구에서 코로나19 폐렴 치료제로 평가를 받고 있으며, 40명의 환자를 등록한 미국 2상 연구의 예비 주요 데이터에서 긍정적인 안전성 및 효능 신호를 보였다.
또한, Opaganib은 담관암종 치료용으로 미국 식품의약국으로부터 희귀 의약품 지정을 받았으며, 진행성 담관암종 2a상 연구와 전립선암 2상 연구에서 평가를 받고 있다.
Opaganib은 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 강력한 항바이러스 활성을 보이며, 인간 폐 기관지 조직을 이용한 시험관 모델에서 바이러스 복제를 완전히 억제하는 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라, 임상 전 체내 연구 결과, 폐렴과 같은 염증성 폐 질환을 개선시킬 잠재력이 있는 것으로 나타났다. 또한, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률을 줄이고, 기관지 폐포 세척액에서 IL-6과 TNF-알파 수치를 낮춤으로써, 녹농균으로 인한 폐 손상을 완화시킨다[3].
미국 국립보건원이 제공하는 웹 기반 서비스 www.ClinicalTrials.gov 에 진행 중인 Opaganib 연구가 등록돼 있다. 이 웹 기반 서비스는 공공 및 민간의 지원을 받은 임상 연구 정보를 공개한다.
RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[4], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[5], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[6] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib (Yeliva(R), ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 SK2 선택적 억제제로서 긍정적인 2상 코로나19 데이터가 나온 상태다. 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-102 (Bekinda(R)), 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio에서 확인할 수 있다.
주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases에서 확인할 수 있다.
기업 문의:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
미디어 문의:
U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
[1] Opaganib은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
[2] 환자 463명의 예비 맹검 혼합 데이터를 기반으로 한다. RedHill은 동일 환자 집단에서 정면 비교 연구를 수행하지 않았다. 사망률을 기준으로 글로벌 2/3상 Opaganib 연구와 RECOVERY 같은 대규모 플랫폼 연구, 그리고 비슷한 환자 집단을 대상으로 한 다른 연구를 비교함으로써, 일반적인 벤치마크를 확보할 수 있다. 그러나 이는 RedHill이 정면 비교 연구를 실시한 것처럼 직접 또는 적용 가능한 비교로 간주해서는 안 된다.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com.
[5] Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com.
[6] Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com.
